中药注射剂上市后再评价聚焦适应症和不良反应等
(人民日报健康客户端记者 武星如)“中药注射剂再评价，体现的是行业对于中药注射剂使用的谨慎态度，以推动中药注射剂产品线的规范。”中国中药协会合理用药专委会常务副主任委员康震12月21日告诉人民日报健康客户端记者。
12月19日，国家药监局发布召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议的消息。会议宣布组建已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组，并表示要推动持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作，明确相关技术要求，指导持有人完善安全性有效性证据等。
人民日报健康客户端记者发现，早在2009年7月，原国家食品药品监督管理局就发布过《关于征求中药注射剂安全性再评价相关技术要求意见的函》，提出了中药注射液的再评价问题。
“中药注射剂再评价，评的是适应症、不良反应等信息，体现的是行业对于中药注射剂使用的谨慎态度。”康震指出，已上市的中药注射剂，也可能存在适应症太广、不良反应不够明确的问题，对中药注射剂的再评价就是为了进一步研究清楚这些问题，以推动中药注射剂产品线的规范。
康震表示，中药注射剂也是中药，要辩证使用，其在临床的应用是与西药相辅相成的。所以中药注射剂不能乱用更不能滥用。“中药注射剂目前还有一些技术问题待突破，需要更多的临床研究，规范的管理和客观的临床评价，有利于中药注射剂产业的良性发展。”
一直以来，中药注射剂都受到国家的严格监管。2017版《国家医保药品目录》首次对中药注射液严格限制使用规范，26个中药注射液品种限二级以上医院使用，部分还附加病症限制。2022年1月11日，国家药监局发布公告，注销莲必治注射液药品注册证书，成为首个被国家药监局发文停止产销的中药注射液。该公告中提到，根据《中华人民共和国药品管理法》，国家药监局对莲必治注射液开展了上市后评价，该决定也是经评价后的结果。
北京中医药大学中药药理系主任孙建宁教授曾在接受健康时报记者采访时表示，除非发现严重不良反应，大部分中药注射液不会被注销，但会要求已上市中药注射剂尽快补充完善说明书中“禁忌”“不良反应”“注意事项”等相关内容，做到与化药说明书一样的细化。
