什么是临床试验?可查询的临床试验项目
临床试验是以收集有关新药和设备开发的安全性和有效性的数据。如果最初的实验室研究成功,研究人员会将数据发送审批。一旦获得批准,就可以开始对实验药物和设备进行人体测试,通常分四个阶段进行。
I 期研究评估药物或设备的安全性。测试的初始阶段可能需要几个月才能完成,通常包括少数健康志愿者(20 到 100 人),他们通常会因参与研究而获得报酬。该研究旨在确定药物或装置对人类的影响,包括它是如何被吸收、代谢和排泄的。这一阶段还研究了随着剂量水平增加而发生的副作用。大约 70% 的实验药物通过了这一阶段的测试。
II 期研究测试药物或设备的功效。第二阶段的测试可持续数月至两年,涉及多达数百名患者。大多数 II 期研究是随机试验,其中一组患者接受实验药物,而第二组“对照组”接受标准治疗或安慰剂。这些研究通常是“盲目的”,这意味着患者和研究人员都不知道谁接受了实验药物。这使研究人员能够向制药公司和 FDA 提供有关新药相对安全性和有效性的比较信息。大约三分之一的实验药物成功完成了 I 期和 II 期研究。
III 期研究涉及对数百至数千名患者进行随机和盲测。这种可持续数年的大规模测试使制药公司和 FDA 对药物或设备的有效性、益处和可能的不良反应范围有更透彻的了解。70% 到 90% 的进入 III 期研究的药物成功完成了这一阶段的测试。第三阶段完成后,制药公司可以请求 FDA 批准销售该药物。
IV 期研究,通常称为上市后监督试验,是在药物或设备获准销售后进行的。制药公司在这个阶段有几个目标:(1)将一种药物与市场上已有的其他药物进行比较;(2) 监测药物的长期有效性和对患者生活质量的影响;(3) 确定药物疗法相对于其他传统疗法和新疗法的成本效益。IV 期研究可能导致药物或设备从市场上撤下,或者根据研究结果对产品施加使用限制。
印象深刻,当时医生给到我们的是一个氟唑帕利靶向药的临床,据说已经做到三期了。当时的我,听到临床试验既有心动也有害怕。心动的是进入临床很大可能性吃到免费的靶向药,经济负担轻松了很多。怕的是万一入组吃到的是安慰剂该怎么办?所幸的是,尼拉降价了,我们还是选择了吃尼拉放弃入组的机会。所以在选择临床试验上,也需要自己去斟酌判断的,不是所有的临床试验都适合自己的