我国首个乙型肝炎治疗性疫苗（简称乙克），近日完成第一阶段Ⅲ期临床试验结果分析。在经乙克治疗后出现E抗原血清转换的患者中，59.6%的患者病毒载量降至临床阴性，84.4%的患者肝功能恢复正常，表面抗原水平下降，肝组织活检及细胞免疫均出现炎症缓解等，表明乙克对乙肝患者具有较好的治疗效果。

本次临床试验严格按照国际标准，采用多中心随机双盲安慰剂对照方法，以复旦大学及北京生物制品研究所为申办方，由北京地坛医院牵头，杭州泰格医药科技有限公司全程监督，在全国21家国家药物临床研究机构展开。

据介绍，该试验采用目前国际公认最为适合的乙肝病毒E抗原（HBeAg）血清学转换（与乙肝病毒复制密切相关的E抗原消失，并且出现E抗体）作为疗效评价标准。

研究团队根据现行抗病毒治疗（使用核苷类药、干扰素）慢性乙肝患者治疗期不少于一年的经验，在Ⅱ期B阶段临床试验的基础上增加了一个疗程。结果表明，患者E抗原血清转换率乙克治疗组与对照组无统计学差异。

虽然Ⅱ期B阶段与第一阶段Ⅲ期临床试验两次结果的E抗原血清转换率均高于未治疗慢性乙肝患者自然转换率，但还需扩大样本量以进一步确证乙克的疗效。

专家介绍说，治疗性乙肝疫苗不能完全代替抗病毒药物，两者联合将成为新的治疗方法。现有抗病毒药物易导致病毒变异、耐药、停药后反跳等缺点，提倡在抗病毒治疗中，应用有效的免疫调节剂，以打破免疫耐受，为抗病毒治疗创造条件。

因此，治疗性乙肝疫苗取代不了抗病毒药物，免疫疗法与抗病毒药物相结合可从多途径抑制或清除乙肝病毒，达到临床上的高效与低复发。