生物药剂学分类系统（BCS）分类
👉 BCS（biopharmaceutics classification system）即生物药剂学分类系统，是按照药物的水溶性和肠道渗透性将药品分类的一个科学的框架系统。此概念自1995年首次提出后，人们对其有效性和适用性进行了广泛而深入的研究，经过十多年的发展，BCS现已成为世界药品管理中一个越来越重要的工具。
👉人体生物等效性研究（Bioequivalence, BE）是评价同一种药物的相同或者不同剂型的制剂是否可以达到相同疗效的通用标准，也用作非专利药品的审批。生物等效性试验要求试验药品与对照药物间具有相同的血药浓度-时间曲线，即统计学意义上相同的峰浓度（Cmax）和药时曲线下面积（AUC）。而BCS最开始就是将药物按照溶解性和渗透性进行分类，并以此来预测药物在体内的吸收。该系统在2000年被FDA采用，作为《基于生物药剂学分类系统对口服速释固体制剂免除生物利用度和生物等效性的工业指导原则》的理论基础。根据BCS理论，非专利药品若能在体外试验中证实具有高溶解性和高渗透性（BCS第I类），其速释制剂可以申请免除体内生物等效性研究。在BCS中，高渗透性定义为≥90%口服给药可被吸收。
👉分类依据：BCS是根据药物在水中的溶解度和肠壁渗透能力对药物进行科学分类的标准。
👉原料药按照BCS分为四类：
👉（1）BCS I类：高溶解性-高渗透性；
👉（2）BCS II类：低溶解性-高渗透性；
👉（3）BCS III类：高溶解性-低渗透性；
👉（4）BCS IV类：低溶解性-低渗透性。
👉 BCS不仅对药物的剂型设计有关键指导意义，还对生物等效性豁免试验提供了重要依据。自1995年Amidon提出BCS之后，1999年FDA拟定了第一个豁免草案，2006年WHO发布BE豁免指南，2016年CFDA发布人体生物等效性试验豁免指导原则。2017年12月，FDA发布了《依据生物药剂学分类系统豁免速释固体口服制剂体内生物利用度和生物等效性研究指导原则》，该指导原则指出原料药属于BCS I类(且制剂是速溶的)和III类(且制剂是极速溶的)的速释(IR)固体口服制剂的生物利用度(BA)或生物等效性(BE)研究可获得豁免。