在早期，数字医疗主要涉及数据分析、电子医疗和移动医疗技术。从20世纪40年代起，统计方法开始大量应用于医疗诊断，许多大学建立医学实验室进行临床数据分析。进入20世纪70年代后，AI智能出现于药品生产和医疗服务领域。2000年后AI医学成像技术进入临床，机器人参与手术治疗。近十年来，随着互联网和移动终端的普及，各国远程医疗飞速发展，尤其在新冠疫情期间，全球数字诊疗服务爆发式增长。

那么数字医疗的迅速发展能够给认知障碍类疾病患者带来哪些帮助呢？本文将从认知障碍的简单介绍，数字医疗的定义、分类、作用、临床应用，认证相关管控流程、方法，国内政策方面支持，以及当下和未来行业的发展，为大家做系统介绍。

认知障碍疾病是一类以持续性认知功能损害为核心，由大脑器质性病变，包括包括β-淀粉样蛋白（Aβ）沉积和tau蛋白过度磷酸化引起的神经纤维缠结；灰质萎缩、海马皮质萎缩、神经炎性斑块等造成的相关认知功能减退，认知障碍病因多样，常见病包括阿尔茨海默病、血管性痴呆、注意力缺陷与多动障碍及精神分裂症等，患病原因多种多样，如生活习惯环境压力、基础病、基因、头部损伤，认知障碍前期未进行干预，对老人而言，认知障碍的最大诱因是年龄，年龄平均每增加6.1岁，患病率升高1倍，85岁后，患病率高达20-30%。

认知障碍可能导致患者日常生活和工作能力减退、行为改变的综合征。可以分为包括记忆障碍、失认、抽象思维和计算力损害等进行性认知功能障碍，和包括失语、失用、视空间能力损害、人格和行为改变行为损害/非认知性精神症状。具体表现为记忆力受损，经常性健忘（例如烧饭转头就不记得已经加了盐）、出门找不到家；学习力下降，对于新事物接受度降低或者主观上排斥，比如孩子学习困难老人对带有按钮的产品天然抵触；其他认知能力受损，比如注意力、执行能力（简单的动作做不了）、语言能力（说话不利索）、视空间能力（视力变差看不清）；生活能力下降，医学上区别是正常情况还是患病，主要区别是生活能力是否已经下降（能否自理）。

病程发展是一个由前期/轻度，到中度、重度的过程，并且会引起多种并发症，如肺部、泌尿系统、皮肤疾病等，后期几乎无（特效药）可医。

在常规观念里，认知障碍的群体是老年人，不过这是一种狭义上的理解，老年痴呆只是认知障碍的一种，就如开篇提到的，注意力缺陷、多动症、精神分裂等都属于认知障碍，或者这些患者容易引发认知障碍，只是我国老龄化日益严峻，老年痴呆的发病率及发病人数逐渐升高，并且老年人患病后伤害更大更难以治疗，造成了这个习惯性认知。

目前认知障碍疾病药物治疗选择有限，且主要针对痴呆期患者。数字医疗是一种新型非药物手段，为认知障碍疾病的预防、诊断和干预提供了有效补充。

在不同的具体背景下，数字医疗定义会有所区别。一般认为，数字医疗是把现代数字信息技术应用于整个医疗过程的一种新型医疗方式，是公共医疗的发展方向和管理目标。根据具体的情况，数字医疗覆盖的范围可大可小，有广义和狭义之分。

最广义的数字医疗甚至可以涵盖包括患者、医疗服务提供方、学术研究机构、支付方、政策制定及监管方、药械行业等医疗参与各方在其业务流程中对数字技术的应用。简单而言，任何与医疗健康沾边的数字技术在这种定义中都属于数字医疗，比如，药械企业生产过程的数字化，又或者学术研究机构临床研究的数字化。

不过，这种宽泛的定义除了在极个别宏观场合应用，在需要深入研究的场合并不适合。我们这里重点阐述一下认知数字疗法。

根据美国斯坦福数字医疗中心（The Stanford Center for Digital Health）的划分方法，数字医疗技术分为五类：

这一分类也得到了行业的广泛认同，对认知障碍来说数字医疗的覆盖范围相对聚焦，主要包括为患者提供的医疗相关服务中对数字技术的应用，也就是认知数字疗法。具体来说，包括认知障碍的预防、诊断、控制、治疗和康复管理等流程中对数字技术的应用。

认知数字疗法可为正常人群和因老化、神经系统疾病、精神系统疾病及其他系统性疾病导致的认知障碍人群提供认知筛查、辅助诊断，并针对受损的认知功能提供基于智能算法的辅助干预，完成数据的实时上传和管理，促进医院、社区、家庭、患者有效联动。认知数字疗法能够在一定程度上降低医疗成本，节省诊治费用；提高疾病诊疗效率、增加患者可及性；优化疾病治疗和管理方案、增强患者依从性、提升治疗效果。

认知数字疗法在临床可用于认知评估、认知干预和认知管理。

当前，各个国家和地区普遍将数字疗法产品作为医疗器械管理，我国对数字疗法的监管政策也在不断完善。

作为互联网和数字健康高度融合发展的新型医疗科技成果，部分数字疗法已被应用认知障碍疾病的临床工作中，并获得越来越多循证证据支撑。如何确保数字疗法产品在合适的人群中被妥善使用、降低风险，实现医疗资源的最优化配置，是监管部门和相关行业正在努力的方向。

目前，我国将数字疗法产品作为医疗器械软件监管，分为独立软件和软件组件两种形式，依据风险程度，分为第一类、第二类和第三类医疗器械。

综上，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

医疗器械经营备案凭证是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案获得；医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。

取得医疗器械经营备案凭证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械；取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。

国家药监局要求，办理第三类医疗器械经营许可证的企业，必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件；而对于办理第二类医疗器械经营备案证的企业，国家药监局是建议使用GSP软件，但不是强制要求。从所提交资料方面来说，申请第三类医疗器械经营许可证提交的资料需要包括计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，而获取第二类医疗器械经营备案凭证所提交的资料则不需要。

数字疗法主要涉及《医疗器械分类目录》的药物计算软件（分类编码21-04-01）和康复训练软件（分类编码21-06-01），这里有几个例子。

其中，药物计算软件即为基于药代动力学的个性化用药指导软件，按照三类器械管理；康复训练软件所含产品较少，按照二类器械管理。

而数字疗法主要用于心理、精神、运动-神经系统、感觉器官、慢性病等类疾病的干预，实际数字疗法产品现状与分类目录产品描述存在较大差距，同时有些数字疗法属于医疗技术而非医疗产品，目前针对“数字疗法”软件类产品管理类别可参考国家标管中心分类界定意见，后续仍需密切关注国家药监局针对此类软件的分类界定原则。

经查询国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心关于“数字疗法”软件类产品及其近似产品的分类界定，结果包括心理康复训练软件、言语评价与训练软件、高尿酸血症与痛风筛查分析软件、心理疾病辅助治疗软件等类产品。

国家药监局为进一步加强软件类医疗产品监督管理，推动产业高质量发展，先后发布了分类界定原则、一些注册相关技术指导原则、以及明确数字疗法软件类产品的国行标。

当然对于企业来说，最关心的是产品的认证，数字医疗产品认证参考ISO13485标准，全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，主要适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，相较ISO9001标准，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。

去年末，国家药监局官网发布了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》，公告内容主要是新增141种二类医疗器械开始实施医疗器械唯一标识。这里给大家分享一下申请医疗器械管理体系认证的相关流程。首先，确定要进行ISO13485医疗器械管理体系认证，前期先准备好认证所需相关材料（共9项），只有所需材料都准备好了，流程走起来才会更顺畅、更高效也更快速一些。

认证具体程序有7步，需要说明的是，ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，以上分享的是初次认证，如果是年度监督检查，则需要认证中心根据企业认证证书发放时间，制定年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

另外，现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。

年度监督检查每年一次。如果是复评认证，只需3年到期的企业重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

为便于快速高效进行认知数字疗法产品及认证，为大家提供几点建议。

之所以认证产品企业增长，是因为数字医疗这种把现代数字信息技术应用于整个医疗过程的新型医疗方式在近年已经越来越得到认可。

数字社会下，全球医疗数字化转型已成为大趋势，各国相继出台相关政策布局数字医疗产业加速发展。

我国数字医疗的研究和实践起步较晚，但在国家政策的大力支持和推动下，发展迅速。根据我国国民经济“十五”计划至“十四五”规划，国家对数字医疗的支持政策经历了从推进医疗信息化建设，再到“十三五”明确大数据在医疗领域的应用的变化。

从“十五”计划(2001-2005年)至“十一五”计划(2006-2010年)时期，国家层面提倡在发展信息产业时，适当推进医疗领域的信息化；从“十二五”规划开始，明确了加强医疗卫生领域的信息系统建设；“十三五”规划期间，明确提升健康信息服务和大数据应用能力；到“十四五”时期，根据《“十四五”规划和2035年远景目标刚要》，医疗领域数字化建设和智慧医疗建设成为“十四五”时期的重要任务。

具体政策实施层面，一方面是监管方面逐步完善；另一方面，各级政府高度重视和国家产业政策重点支持，陆续出台了多项政策，鼓励数字医疗行业发展与创新，这里不完全列举几个。

这些政策将在“十四五”期间将推动“普惠民生”为核心的数字医疗加速推进，打造以患者为中心的卫生医疗体系，并同步建设智慧生态医疗；同时，数字医疗上较为领先的地方也根据实际，在中央给定的框架下提出自己的目标、创新做法或是打造“亮点”，如湖北、河北、云南、广西、四川、重庆在国家发布《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》和公布首批国家健康医疗大数据中心试点名单后，就迅速发布了相关的行业发展政策。而其他地区在国家政策的引领和市场推动，以及试点地区和先发地区健康医疗大数据支持和规范政策的影响下，也加快了行业政策的出台。

政策对于数字医疗的促进非同小可，这一系列具有行业纲领性和指导性的中央及地方政策为行业发展指引方向。

截至2022年底，NMPA共发出了25张AI三类证和30张符合数字疗法定义的二类证，无论AI三类证或是数字疗法医疗器械皆是获批最多的一年。

此外，在数字医疗投融资方面呈现出上半年活跃，下半年遇冷的特点。

总的来说，除个别项目外，数字医疗大体上处于早期阶段，仍然有待进一步发展。在市场规模方面，区域信息化和人工智能即将迎来爆发期。

据统计，2022年全球数字医疗市场的收入额为2110亿美元，2023-2030年将以18.6%的年均复合增长率增至8092亿美元。

仅大数据应用市场，2021年全球价值规模就以达到329.3亿美元，2022年赛道共产生超200起融资，共有14起过亿美元融资，领域主要分布在医学数据软件、医疗大数据分析服务、医疗数据平台、系统研发等。保守预测到2030年大数据市场规模在800亿美元以上，2022-2030年复合年均增长率（CAGR）达10.2%。

随着人工智能、物联网等新科技的快速渗透，机器人行业受到极大鼓舞，发展迅速，如今医疗正在与机器人全面融合，引领外科技术大变革。全球医疗服务人员短缺以及医疗服务行业对自动化设备需求的日益增长推动了医疗机器人市场快速扩张。根据数据，2021年全球医疗机器人市场规模为108.8亿美元。

2021年，AI+医疗健康赛道的初创公司通过541笔融资交易完成了125亿美元的融资，较2020年融资金额近乎翻了一番。

从细分领域投资前景来看，数据资源、计算能力、算法模型等人工智能技术呈现与医疗领域不断融合的趋势。短期来看，医疗AI在辅助医疗、影像诊断、语音、电子病历等领域应用的技术较为成熟；但医疗AI在基因测序、精准医疗、药物研发等领域的应用技术成熟度较低，长期来看发展前景较好。

近十年来，我国数字技术的大发展带动了数字医疗的发展，并已打下坚实的信息化基础，加之政策的指引扶持，数字医疗已逐渐开始在医疗干预中发挥作用并通过市场检验，市场发展同样迅猛，即将迈向更高阶的模式颠覆。

数据显示，2022年我国数字医疗服务市场的市场规模约1954亿元。

其他横向数据表现上，2021年我国数字医疗服务市场的市场规模约1404亿元，据预测，2023年我国数字医疗服务市场规模进一步增至2844亿元；

同年，中国数字医疗产业技术市场规模为690亿元，2030年有望达到5000亿元左右；数字医疗产业市场规模突破4000亿元。

当前，数字技术在医疗领域不断渗透，推动其规模增长，其中数字医疗服务、在线问诊、非处方药电商、健康消费品电商等细分市场逐步扩张，不过目前从我国数字健康在医疗健康支出的占比来看，2018年以前渗透率不足3%，2021年增长至5%左右。

随着数字医疗技术不断发展，医疗软件重要性不断提升，加速在医疗领域渗透，预计5年后医疗IT支出和医疗软件解决方案市场规模有望分别达到1043亿元、335亿元。

与此同时，国内数字医疗平台用户数量连年上涨。数据显示，2022年中国数字医疗平台用户数量达8.1亿人，同比增长14.6%，预测2023年数字医疗平台用户数量将增长至8.82亿人。

在各个地方政府的努力下，涌现出一批重点城市，北京、广州、深圳、上海、杭州和成都是中国数字医疗中心布局领先的6个城市，并且中国数字医疗投资热潮由一线及新一线城市引领。北京市在规模以上数字医疗企业数量和代表企业估值上均处于领先水平。

在国家政策和技术水平的推动下，我国数字医疗行业持续加速发展，在产品研发和临床应用等方面不断实现突破，涌现了众多领先企业，博而雅科技就是其中一家专注于脑科学在应用领域系统研发的高科技企业，致力于为全龄段人群提供脑健康的数字化解决方案。

虽然数字中国建设加速推进，数字技术已广泛应用于“互联网+医疗健康”、电子病历和医保管理等领域。也应看到，我国数字医疗还处于起步阶段，数字技术应用还不够深入，在立法监管、政策支持和统一标准规范等方面亟待加强，这是作为一个行业参与者的期待。

当然，在对认知障碍的脑科学原理深入了解和对整个行业政策、规模、需求理解的基础上，公司持续研发产品自我升级同时，不忘立足行业长远目标，去思考目前行业存在的问题和即将面临的问题和挑战，主要体现在资源分配和因发展水平不同、科技普及问题带来的数字鸿沟。

问题的解决，不是依靠企业和个人的一己之力就能够推进，为推动数字医疗高质量发展，让人民群众更好享受数字医疗红利，作为行业企业，我们也有一些建议。

相信在社会各界的通力合作下，数字医疗行业会发展越来越好，认知障碍患者及其他群体也都能感受到科技发展带来的切身利益。