鼻用糖皮质激素
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鼻用糖皮质激素
鼻用糖皮质激素,常用丙酸倍氯米松鼻喷雾剂、布地奈德鼻喷雾剂、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、糠酸莫米松鼻喷雾剂等,西药名。为耳鼻喉科用药。用于预防和治疗常年性及季节性的过敏性鼻炎等。
药品类型
西药、OTC甲类/处方药、非医保
常见价格
¥40.91-391.52
*价格仅供参考,请以实际购买为准
主要成分
本品主要成份分别为丙酸倍氯米松、丙酸氟替卡松、布地奈德、糠酸莫米松。
性状
(1)丙酸倍氯米松鼻喷雾剂:在耐压容器中的溶液应为白色不透明混悬液,不含任何肉眼可见异物。
(2)丙酸氟替卡松鼻喷雾剂:白色混悬液。
(3)布地奈德鼻喷雾剂:在具有定量阀门系统的密封容器中的药液为白色或类白色混悬液。
(4)糠酸莫米松鼻喷雾剂:白色或类白色的混悬液。
适应病症
丙酸倍氯米松鼻喷雾剂:
用于预防和治疗常年性及季节性的过敏性鼻炎,也可用于治疗血管舒缩性鼻炎。
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂:
用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯草热)和常年性过敏性鼻炎。
布地奈德鼻喷雾剂:
1、治疗季节性和常年性过敏性鼻炎、常年性非过敏性鼻炎。
2、预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生,对症治疗鼻息肉。
糠酸莫米松鼻喷雾剂:
用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎,对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的12岁以上的患者,主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。
规格
(1)丙酸倍氯米松鼻喷雾剂:每揿含丙酸倍氯米松50mg。
(2)丙酸氟替卡松鼻喷雾剂:每喷含丙酸氟替卡松50μg,药液浓度0.05%(g/g)。
(3)布地奈德鼻喷雾剂:6ml:7.68mg,64μg/喷;每瓶120喷。
(4)糠酸莫米松鼻喷雾剂:每瓶60揿,每揿含糠酸莫米松50μg,药液浓度为0.05%(g/g)。
用法用量
丙酸倍氯米松鼻喷雾剂:
鼻腔喷入,左手喷右侧鼻孔,右手喷左侧鼻孔,避免直接喷向鼻中隔。成人一次每鼻孔2揿,也可一次每鼻孔1揿(50mg),一日3-4次,一日总量不可超过八揿(400mg)。
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂:
1、鼻腔喷入:左手喷右侧鼻孔,右手喷左侧鼻孔,避免直接喷向鼻中隔。
2、成人和12岁以上儿童:每个鼻孔各2喷,每日1次(每日200μg),以早晨用药为好。某些患者需每个鼻孔各2喷,每日2次,早晚各1次直至症状改善。当症状得到控制时,维持剂量为每个鼻孔1喷,每日1次。每日最大剂量为每个鼻孔不超过4喷。
3、使用和操作说明:
使用前
(1)轻轻地振摇瓶子,用食指和拇指握住盖子边缘,拔掉瓶盖。
(2)拿着喷雾器,食指和中指各位于喷嘴的一侧,拇指在瓶底。
(3)如果第一次使用或一周或更久未用,请检查一下喷雾器喷雾是否正常。可将喷嘴远离身体,向下压几次,直到喷雾器喷雾正常为止。
使用时
(4)轻轻地用鼻呼吸。
(5)按住一个鼻孔,将喷嘴放入另一鼻孔,头稍前倾。保持瓶子直立。
(6)开始用鼻吸气,此时用手指压一下瓶使其喷出1喷药液。
(7)用口呼气。如果需要再喷一次请重复步骤6和7。
(8)另一鼻孔重复步骤5、6和7。
使用后
(9)用纱布或手帕擦干,盖上瓶盖,规律地每4日按下述方法彻底清洁装置。
4、清洁:
(1)轻轻拔掉瓶盖,用热水清洗。
(2)振摇瓶子,倒掉剩余的水,在温暖处干燥,避免过热。
(3)小心将喷嘴放回到瓶子上,盖好瓶盖。
(4)如果喷嘴堵塞,请如上述步骤1将其取下,然后浸泡在温水中。用冷水冲洗,干燥,放回到瓶子上,不要用大头针或其他锐器尝试弄通喷嘴。
布地奈德鼻喷雾剂:剂量应个体化。
1、鼻炎:成人及6岁和6岁以上儿童,推荐起始剂量为一日256μg,此剂量可于早晨一次喷入或早晚分两次喷入。即:早晨每个鼻孔内喷入128μg(2x64μg);或早晚两次,每次每个鼻孔内喷入64μg。一日用量超过256μg,未见作用增加。在获得预期的临床效果后,减少用量至控制症状所需的最小剂量。一些患者每天早晨每个鼻孔喷入32μg作为维持剂量是足够的。一些患者在开始治疗后5-7小时即可缓解症状,而达到最大疗效通常需要连续数天的治疗(少数患者可能需要2周才能达到最大疗效)。因此,治疗季节性鼻炎,如果可能的话,最好在接触过敏原前开始使用。伴有严重的鼻充血时可能需配合使用缩血管药物。为控制过敏所致的眼部症状有时可能需要同时给予辅助治疗。
2、治疗或预防鼻息肉:推荐剂量为一日256μg,此剂量可于早晨一次喷入或早晚分两次喷入。在获得预期的临床效果后,减少用量至控制症状所需的最小剂量,以此作为维持剂量。对18岁起的成人,治疗过敏性鼻炎,32μg/喷的剂量无需处方,最多可使用3个月。
糠酸莫米松鼻喷雾剂:
1、季节过敏性或常年性鼻炎:通常先手揿喷雾器6-7次作为启动,直至看到均匀的喷雾,然后鼻腔给药。每喷喷出糠酸莫米松混悬液100mg,内含糠酸莫米松一水合物,相当于糠酸莫米松50μg,如果喷雾器停用14日以上,则在以后应用时应重新启动。在每次用药前充分振摇容器。
2、成人(包括老年患者)和青年:用于预防和治疗的常用推荐量为每侧鼻孔2喷(每喷为50μg)一日1次(总量为200μg),症状被控制后,剂量可减至每侧鼻孔1喷(总量100μg),即能维持疗效。如果症状未被有效控制,可增剂量至每侧鼻孔4喷(总量400μg),在症状控制后减小剂量。在首次给药后12小时即能产生明显的临床效果。
3、3至11岁儿童:常用推荐量为每侧鼻孔1喷(每喷为50μg),一日1次(总量为100μg)。
不良反应
丙酸倍氯米松鼻喷雾剂:
1、少数患者可出现鼻、咽部干燥或烧灼感、打喷嚏、味觉及嗅觉改变以及鼻出血等。
2、偶见过敏反应如皮疹、荨麻疹、瘙痒、皮肤红斑、眼、面、唇以及咽喉部水肿。
3、罕见眼压升高、鼻中隔穿孔。
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂:
1、非常常见:鼻衄。
2、常见:与其他鼻部吸入剂一样,使用后有令人不愉快的味道和气味,头痛并可引起鼻、喉部干燥、刺激等。
3、非常罕见:过敏/过敏样反应、支气管痉挛、皮疹、面部或舌部水肿、鼻中隔穿孔、青光眼、眼压升高及白内障等。
布地奈德鼻喷雾剂:
约5%的患者会发生局部刺激的不良反应。
1、常见(>1/100):气道有局部刺激、鼻腔有轻微的血性分泌物、鼻出血。
2、少见(<1/1000):全身血管性水肿。
3、皮肤:荨麻疹、皮炎、皮疹、瘙痒。
4、气道:鼻中隔穿孔和粘膜溃疡。
5、速发或迟发的过敏反应,包括荨麻疹、皮疹、皮炎、血管性神经水肿和瘙痒已有报道。极少数病人在鼻腔内给予类固醇后出现粘膜溃疡和鼻中隔穿孔。这些不良反应的(类固醇、这些疾病或其它因素)原因尚不清楚。
糠酸莫米松鼻喷雾剂:季节过敏性或常年性鼻炎。
1、在临床研究中报道与本品有关的局部不良反应(成人及青少年患者)包括头疼(8%),鼻出血如明显出血、带血粘液和血斑(8%),咽炎(4%),鼻灼热感(2%),鼻部刺激感(2%)及鼻溃疡(1%),这些不良反应常见于使用糖皮质激素类鼻喷雾剂时。鼻出血一般具有自限性,同时程度较轻,与安慰剂(5%)相比发生率较高,但与阳性对照的鼻腔用糖皮质激素(15%)相比发生率接近或较低,其他反应均与安慰剂相当。
2、在小儿患者中,不良反应如头疼(3%),鼻出血(6%),鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)的发生率均与安慰剂相当。
3、鼻腔吸入糠酸莫米松很少发生即刻过敏反应,极少有过敏反应和血管性水肿的报道。
4、罕有味觉及嗅觉干扰的报道。
注意事项
丙酸倍氯米松鼻喷雾剂:
1、本品仅为鼻腔用药,不得接触眼睛,若接触眼睛,请立即用水清洗。
2、使用本品14天后,症状仍未改善,请咨询医师。
3、自我治疗时间不得超过3个月,如需要超过3个月,应在医师指导下使用。
4、注意避免以下诱因:花粉、尘螨、动物毛屑、真菌、气味烟雾、温湿变化、情绪变化、饮食刺激等。
5、儿童(尤其6岁以下小儿)、孕妇及哺乳期妇女应用时应咨询医师或药师。
6、使用全身性糖皮质激素转而使用本品者,应在医师指导下使用。
7、如鼻腔伴有细菌感染,应同时给予抗菌治疗。
8、当本品性状发生改变时禁用。
9、运动员慎用。
10、本品不可过量使用,如使用过量或发生严重不良反应,应立即就医。
11、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
12、请将本品放在儿童不能接触的地方。
13、儿童必须在成人监护下使用。
14、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂:
1、应在接触过敏原之前使用本品,以防止过敏性鼻炎症状的发生。
2、必须规律地用药才能获得最大疗效,最佳疗效会在连续治疗的3-4天后才能达到。
3、如果连续使用7天,症状仍无改善或虽然症状有改善但不能完全控制,则需停药并去医院检查。
4、未经医生许可连续使用本品不得超过3个月。
5、12岁以下儿童应在医生指导下使用本品,如需长期使用应规律地监测身高。
6、正在服用其他糖皮质激素药物的患者使用前应咨询医师或到医院检查。
7、糖尿病患者请咨询医生。
8、孕妇及哺乳期妇女应用时应咨询医师或药师。
9、鼻孔感染或感冒发烧的患者应在医师指导下使用。
10、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
11、本品性状发生改变时禁止使用。
12、请将本品放在儿童不能接触的地方。
13、儿童必须在成人监护下使用。
14、虽然在大多数病例中本品可控制季节性过敏性鼻炎,但是在夏季过敏原水平可异常增高,在某些病例中需要给予额外的治疗。
15、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
16、运动员慎用。
17、鼻用糖皮质激素的全身性作用曾经报道过,尤其是在长期大剂量使用时,与口服糖皮质激素相比,发生这些作用的可能性要小得多,且在不同个体和不同糖皮质激素制剂之间有差异。
布地奈德鼻喷雾剂:
1、对患有肺结核的患者应特别警惕。
2、布地奈德鼻喷雾剂不可接触眼睛,若接触眼睛,立即用水冲洗。
3、应避免与酮康唑或其它强效的CYP3A4抑制剂合用。若无法避免,给药间隔应尽可能长。
4、运动员慎用。
5、长期使用高剂量,可能发生糖皮质激素的全身作用,如:皮质醇增多症、肾上腺抑制和/或儿童生长迟缓。鼻腔用类固醇对儿童的长期作用尚未建立。使用含皮质激素的药品可导致生长迟缓。对长期接受皮质类固醇治疗的儿童和青少年,无论所用药品为何种剂型,都建议定期监测他们生长状况。如果疑有生长迟缓,应研究调查情况。应权衡使用糖皮质激素的利益和可能抑制生长的风险。
6、治疗伴有鼻部真菌感染和疱疹的患者应谨慎。
7、对从使用全身性糖皮质激素转而使用本品、且疑有下丘脑-垂体-肾上腺轴失调的患者,治疗时需慎重。对这些患者,全身性的类固醇应小心减量,应考虑检测下丘脑-垂体-肾上腺功能。在伴有应激如手术、创伤等时还可加用全身性类固醇。
8、极度降低的肝功能损害影响口服布地奈德的药代动力学,导致清除率降低和全身利用率升高。说明需要考虑可能的全身作用。
9、对驾驶和操作机器能力的影响布地奈德不影响驾驶及使用机器能力。
10、孕妇及哺乳期妇女用药:
(1)孕妇:来自孕妇的临床经验有限。与其它糖皮质激素一样,在动物试验中,布地奈德引起各种类型的畸形(腭裂、骨骼畸形)。但是,动物实验的资料与人的关联性尚未显现。在获得更多的经验前,孕妇不应使用本品,除非有特别的考虑。
(2)哺乳期:布地奈德可以分泌入乳汁。但是治疗剂量的布地奈德鼻喷雾剂预期对乳儿没有影响。研究布地奈德在女性哮喘患者服用普米克吸入剂进行维持治疗的过程中从血浆到乳汁的转移以及乳儿的暴露量,采集患者在吸入布地奈德后8小时之内的血浆和乳汁样本。8名婴儿中有5人接受了采样。研究结果显示,药物在乳汁和血浆中的PK参数非常接近,布地奈德在乳汁中的浓度总是低于它在母亲血浆中的浓度。
11、儿童用药:6岁以下儿童使用本品的经验有限。
12、老年用药:老年患者用量与成人相同。
13、药物过量:本品急性过量,即使用大的剂量,也不会产生临床上的问题。若长期大剂量使用,可出现糖皮质激素的全身性作用如皮质醇增多症和肾上腺抑制。
糠酸莫米松鼻喷雾剂:
1、禁止穿刺喷嘴。
2、鼻喷雾器的清洁:常规清洁鼻喷雾剂非常重要,否则将影响鼻喷雾剂的正常工作。清洁时,取下防尘帽,轻轻取下喷嘴,在温水中清洗喷嘴和防尘帽,然后在流动的水流下冲洗。禁止插入针或其他尖锐的器具穿刺喷嘴,此操作会损坏喷嘴,导致无法释放正确剂量的药物。清洗后可将本品放置于温暖的空间干燥,将喷嘴还原与瓶身相连,并盖上防尘帽。清洗后首次使用时需手揿喷雾剂2次以重新启动。
3、使用后,用纱布或手帕擦干,盖上瓶盖。
4、对于未经治疗的鼻粘膜局部感染,不应使用本品。
5、使用本品治疗12个月后未见鼻粘膜萎缩,同时糠酸莫米松可使鼻粘膜恢复至正常组织学表现。与任何一种药物长期使用时一样,对于使用本品达数月或更长时间的患者,应定期检查鼻粘膜,如果鼻咽部发生局部真菌感染,则应停用本品或需给予适当治疗,持续存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一项指征。
6、由于糖皮质激素具有抑制伤口愈合的作用,因而对于新近接受鼻部手术或受外伤的患者,在伤口愈合前不应使用鼻腔用糖皮质激素。
7、对于活动性或静止性呼吸道结核感染、未经治疗的真菌、细菌、全身性病毒感染或眼单纯疱疹的患者慎用本品。
8、长期使用本品后未见下丘脑-垂体-肾上腺皮质(HPA)轴受到抑制,但对于原先长期使用全身作用皮质激素而换用本品的患者,需加仔细注意,这些患者可因停止全身用皮质激素而造成肾上腺功能不全,需经数月后HPA轴功能才得以恢复。如果这些患者出现肾上腺功能不全的症状和体征时,应恢复全身应用糖皮质激素,并给予其他治疗和采取适宜措施。
9、在安慰剂对照临床试验中,小儿患者使用本品每日100μg长达一年,未发现其减慢生长发育速度。
10、在全身用糖皮质激素换用本品时,某些患者尽管鼻部症状有所缓解。但可发生全身用药时皮质激素的停药症状如最初的关节和(或)肌肉痛、乏力及抑郁,这时需鼓励患者继续使用本品治疗。此外全身用激素转为鼻腔局部应用时亦可暴露出原先存在的过敏性疾病,如过敏性结膜炎和湿疹,这些病症在全身用药时受到抑制。
11、接受糖皮质激素治疗的患者,免疫功能可能受到抑制,故应警惕面临某些感染(如水痘、麻疹)的危险,如果发生这种情况,得到医生指导是重要的。
12、在鼻腔内气雾吸入糖皮质激素后,罕有报道鼻中隔穿孔或眼内压升高的病例。
13、孕妇及哺乳期妇女用药:
(1)对于孕妇尚未进行足够或良好的对照研究,给患者鼻腔吸入临床最大推荐量时,血浆中未能检出莫米松,因而可以预期,胎儿接触药物的可能性可忽略不计,同时引起生殖毒性的可能性很小。
(2)如同其他鼻腔用糖皮质激素制剂,对于孕妇、乳母或育龄妇女,只有在用药后对母体、胎儿或婴儿的益处超过可能产生的危害时才可使用本品。对母亲在孕期接受糖皮质激素诊治的婴儿需注意观察是否存在肾上腺皮质功能减退。
14、儿童用药:
(1)临床对照研究表明鼻腔用糖皮质激素可能导致儿童患者生长速度减慢。在缺乏下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制实验室证据的情况下,观察到的此种现象提示,对于儿童患者全身糖皮质激素暴露,与通常所采用的HPA轴功能测试相比,增长速度是更敏感的指示剂。这种与鼻腔用糖皮质激素相关的生长速度减慢的长期影响(包括对成年后身高的影响)还是未知的。停止鼻腔用糖皮质激素治疗后对生长的潜在影响还未进行充分的研究。对接受鼻腔用糖皮质激素的儿童患者(包括本品50μg)应进行例行检测(如身高检查)。延长治疗对生长的潜在影响应与获得的临床益处和可替代的非糖皮质激素治疗的安全性和有效性相衡量。为减少鼻腔用糖皮质激素给药(包括本品50μg)的全身影响,应测定每位患者的最低有效量。
(2)在临床对照研究中,720名3至11岁的过敏性鼻炎患者使用本品50μg治疗(100μg/天给药)。在另一项临床对照研究中,对28名2至5岁的过敏性鼻炎患者使用本品50μg治疗(100μg/天给药)以评价安全性。小于2岁的过敏性鼻炎患者的安全性与有效性还没有建立。
(3)一项对于过敏性鼻炎儿童患者(3至9岁)进行的为期一年的临床研究评价本品50μg(100μg/天)用药对增长速度的影响。与安慰剂相比,没有观察到本品50μg对增长速度有显著的影响。30分钟替可克肽(Cosyntropin)灌输后,未观察到与HPA轴抑制相关的临床迹象。
(4)本品50μg或更高剂量对免疫缺乏患者的生长抑制的潜在影响未被排除。
15、老年用药:总计203名64岁以上(64到86岁)患者接受本品治疗,50μg共3个月。此人群中被报道的不良反应在类型和影响范围上与年轻患者群中报道的不良反应类似。
16、药物过量:
(1)由于本品的全身生物利用度可忽略不计,因而发生药物过量时除观察外不需任何治疗,以后可重新使用适宜剂量的药物。
(2)吸入或口服过量的糖皮质激素对下丘脑垂体肾上腺轴的功能有抑制作用。
禁忌
丙酸倍氯米松鼻喷雾剂:严重高血压、糖尿并胃十二指肠溃疡、骨质疏松症、有精神病史、癫痫病史以及青光眼患者禁用。
布地奈德鼻喷雾剂:对布地奈德或处方中任一成份有过敏史者。
糠酸莫米松鼻喷雾剂:对本品中任何成份(活性成份:糠酸莫米松;非活性成份:微晶纤维素-羧甲基纤维素钠、甘油、柠檬酸钠、柠檬酸、聚山梨酯80、苯扎氯铵、纯水)过敏者禁用。
药物相互作用
丙酸倍氯米松鼻喷雾剂:
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂:
1、应避免本品与利托那韦合用。
2、如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
布地奈德鼻喷雾剂:
口服酮康唑200mg一日一次平均增加同时口服的布地奈德(3mg单剂)的血药浓度6倍。在给布地奈德12小时后给予酮康唑,布地奈德的血药浓度平均增加3倍。尚无鼻用布地奈德发生这种相互作用的报道,但可以预期其血药浓度明显增加。因缺乏鼻用布地奈德与酮康唑合用时许可的推荐剂量的资料,故应避免两药合用。若无法避免合用,两药的给药间隔应尽可能长。同时应考虑减少布地奈德的用量。其它强效的CYP3A4抑制剂可能也会引起布地奈德血药浓度的明显升高。
糠酸莫米松鼻喷雾剂:
本品与氯雷他定合用,对氯雷他定及其主要代谢物的血浆浓度未见明显影响;糠酸莫米松的血浆浓度未能检出,两药合用的耐受情况良好。
贮藏
丙酸倍氯米松鼻喷雾剂:将容器置于外盒内,在30℃以下保存,不得冷藏。
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂:室温密闭保存。
布地奈德鼻喷雾剂:不超过30℃,不可冷冻。
糠酸莫米松鼻喷雾剂:在2℃-25℃保存。
有效期
24个月
执行标准
(1)丙酸倍氯米松鼻喷雾剂:进口药品注册标准JX20060177。
(2)丙酸氟替卡松鼻喷雾剂:进口药品注册标准JX20050199;进口药品注册标准JX20100068。
(3)布地奈德鼻喷雾剂:进口药品注册标准JX20130109。
(4)糠酸莫米松鼻喷雾剂:国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH04632011。